El 9 de juny, l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments va celebrar una teleconferència sobre l'enfortiment de la supervisió de la qualitat i la seguretat dels nous reactius de detecció de coronavirus, resumint la supervisió de qualitat i seguretat dels nous reactius de detecció de coronavirus en l'etapa anterior, intercanviant experiència laboral i promovent encara més. el desenvolupament continu de la detecció de nous coronavirus en tot el sistema.Supervisió de seguretat i qualitat dels reactius.Xu Jinghe, membre del grup del partit i director adjunt de l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments, va assistir a la reunió i va pronunciar un discurs.
La reunió va assenyalar que des de l'esclat de la nova epidèmia de pneumònia de la corona, el sistema nacional d'administració de medicaments ha implementat a consciència les decisions i els desplegaments del Comitè Central del Partit i el Consell d'Estat, ha implementat plenament el "Reglament de supervisió i administració de dispositius mèdics". ”, es va adherir primer a la supremacia i la vida del poble, i va tenir present que la salut de la gent és la "més gran del país".Continuar reforçant la supervisió de la qualitat i la seguretat dels nous reactius de detecció de coronavirus ha promogut eficaçment l'aplicació de la responsabilitat principal de les empreses i les responsabilitats de supervisió territorial, i ha reforçat de manera efectiva la garantia de qualitat i seguretat del producte.Recentment, la primera ronda de nous reactius de detecció d'àcids nucleics de coronavirus el 2022 organitzada per l'Administració estatal d'aliments i drogues ha cobert completament la inspecció de mostreig i els resultats de la inspecció han complert els requisits.
La reunió va destacar que la qualitat i la seguretat dels nous reactius de detecció de coronavirus està directament relacionada amb la situació general de prevenció i control de les epidèmies.Tot el sistema ha d'implementar a fons l'esperit de les instruccions i instruccions del Comitè Central del Partit i el Consell d'Estat, implementar completament els requisits especials de rectificació per a la seguretat dels medicaments, unificar encara més el pensament, aprofundir en la comprensió, millorar la posició política i implementar "la supervisió més estricta. ” sobre nous reactius de detecció d'àcids nucleics de coronavirus.Mesures més decidides i potents, sigueu prudents i persistents i continueu reforçant la supervisió de qualitat i seguretat dels nous reactius de detecció de coronavirus.En primer lloc, continueu realitzant de manera estricta i meticulosa la supervisió de la qualitat del producte.Les autoritats reguladores de drogues a tots els nivells han de perseverar i prestar molta atenció a diversos treballs reguladors, supervisar els inscrits per implementar estrictament la responsabilitat principal de l'empresa i mantenir amb fermesa els resultats de la qualitat i la seguretat del producte.El segon és reforçar contínuament la supervisió de la qualitat del desenvolupament del producte.Les autoritats reguladores de medicaments provincials haurien de reforçar encara més les orientacions sobre l'aplicació d'investigació, desenvolupament i registre de nous reactius de detecció de coronavirus, instar els inscrits a complir seriosament les seves responsabilitats principals, assegurar-se que el procés de desenvolupament del producte estigui estandarditzat i que els materials de sol·licitud de registre siguin veritables i precisos. , complet i traçable.El tercer és reforçar contínuament la supervisió de la qualitat de la producció del producte.Totes les autoritats provincials reguladores de medicaments haurien de continuar organitzant forces professionals per supervisar i inspeccionar els registrants de nous reactius de detecció de coronavirus i les seves empreses de producció confiades a les seves respectives jurisdiccions, centrant-se en el funcionament del sistema de gestió de la qualitat i trobant infraccions greus en les activitats de producció que no pot garantir la seguretat i l'eficàcia dels productes., cal ordenar a l'empresa que suspengui immediatament la producció, recordi els productes problemàtics i faci una eliminació efectiva.Si l'empresa incompleix greument les normes, la llicència de producció de dispositius mèdics es revocarà d'acord amb la llei i les persones responsables rellevants seran sancionades d'acord amb la llei.En quart lloc, continuar reforçant la supervisió de qualitat dels enllaços d'operació del producte.Els departaments reguladors de drogues de la ciutat i el comtat haurien de supervisar i inspeccionar encara més les empreses comercials de nous reactius de detecció de coronavirus i supervisar les empreses comercials per organitzar i dur a terme activitats comercials d'acord amb els requisits de les lleis i regulacions.En cinquè, continuar reforçant la supervisió de la qualitat del producte en l'enllaç d'ús.Els departaments reguladors de medicaments de la ciutat i del comtat haurien de reforçar eficaçment la supervisió de la qualitat i la seguretat del producte de l'ús de nous reactius de detecció d'àcids nucleics de coronavirus segons les seves funcions i comprovar acuradament si les qualificacions del producte, els canals de compra i la gestió de la data de caducitat del nou coronavirus. Els reactius de detecció d'àcids nucleics utilitzats per les institucions mèdiques compleixen els requisits i la qualitat qualificada.Sisè, continuar reforçant la supervisió i el mostreig de la qualitat del producte.Realitzeu inspeccions de mostreig de cobertura completa per als nous productes reactius de detecció de coronavirus produïts pels registrants i fabricants de confiança.En setè, continuar reprimint severament les violacions de les lleis i els reglaments.La producció i operació no autoritzada, l'emmagatzematge i el transport il·legals, l'explotació i l'ús de nous reactius de detecció de coronavirus no registrats o caducats i altres infraccions de les lleis i regulacions s'han d'investigar i tractar de manera ràpida i severa d'acord amb la llei.Si es detecten infraccions de les lleis i reglaments que impliquen les funcions de supervisió d'altres departaments, s'ha de notificar oportunament als departaments corresponents;els sospitosos de constituir delicte seran traslladats oportunament als òrgans de seguretat pública;Les persones sospitoses d'incompliment de les obligacions per part dels supervisors seran traslladades oportunament als òrgans d'inspecció i supervisió de la disciplina.
A la reunió, els caps de l'Administració Municipal d'Aliments i Medicaments de Beijing, l'Administració Municipal d'Aliments i Medicaments de Xangai, l'Oficina de Supervisió del Mercat de Xi'an de la província de Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. i Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Van intercanviar discursos i van compartir la seva experiència laboral i pràctiques al voltant de la implementació de l'empresa de la responsabilitat de gestió de la qualitat del cicle de vida sencer, garantint la qualitat i la seguretat del producte, i continuant reforçant la supervisió de la qualitat del producte en investigació, producció, operació, i ús.
Els companys responsables dels departaments i oficines pertinents i les unitats directament afiliades de l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments van assistir a la reunió al lloc principal.Els companys responsables rellevants de l'Administració d'Aliments i Medicaments de les províncies, regions autònomes, municipis directament dependents del govern central i del Cos de Producció i Construcció de Xinjiang van assistir a la reunió al lloc de la sucursal.
Ningbo ALPS MedicalInformeu
Hora de publicació: 21-jun-2022