Per a la supervisió de dispositius mèdics, el 2020 ha estat un any ple de reptes i esperances. Durant l'últim any, s'han publicat successivament una sèrie de polítiques importants, s'han fet avenços significatius en les aprovacions d'emergència i s'han produït diverses innovacions... Fem una ullada al nostre extraordinari viatge en la supervisió de dispositius mèdics el 2020.
01 El ritme de revisió i aprovació d'emergències de dispositius mèdics s'ha accelerat en els nostres esforços per prevenir i controlar la pandèmia.
Després de l'esclat de Covid-19, el Centre d'Avaluació de Dispositius Mèdics de l'Administració Nacional de Productes Mèdics va iniciar un procediment de revisió d'emergència el 21 de gener. Els revisors van intervenir amb antelació i van respondre a les emergències les 24 hores del dia per oferir serveis avançats als sol·licitants de registre de producte. desenvolupament i registre. El 26 de gener es van començar a aprovar alguns reactius de detecció d'àcids nucleics de coronavirus a la Xina; el 22 de febrer es van començar a aprovar reactius de detecció d'anticossos del coronavirus, i aquests agents poden satisfer les necessitats dels nostres esforços per combatre la pandèmia. A més, també s'han aprovat altres equips mèdics utilitzats per a l'aprovació d'emergència amb finalitats de prevenció i control de pandèmies, com ara seqüenciadors de gens, ventiladors i analitzadors d'àcids nucleics d'amplificació de temperatura constant.
02 Es van aprovar diversos dispositius mèdics d'intel·ligència artificial per a la seva comercialització.
Aquest any, la Xina ha vist grans avenços en l'aprovació de dispositius mèdics d'intel·ligència artificial. Al gener, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. va obtenir el primer certificat de registre de dispositiu mèdic de classe III d'intel·ligència artificial per al seu programari computacional de reserva de flux fraccionari; al febrer, es va registrar i aprovar el "programari d'anàlisi d'ECG" d'IA de Lepu Medical; al juny, es va aprovar el programari de diagnòstic assistit per RM per a tumors intracranials com a dispositius mèdics de classe III; Al juliol, es va aprovar la "màquina d'ECG" d'IA de Lepu Medical; A l'agost, el producte innovador "Programari de diagnòstic assistit per imatges de la retinopatia diabètica" produït per Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. i el "Programari d'anàlisi de la retinopatia diabètica" produït per Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. A partir del 16 de desembre, s'han aprovat per a la llista un total de 10 productes de dispositius mèdics d'intel·ligència artificial.
03 Promulgació de les disposicions sobre l'administració d'assaigs clínics ampliats de dispositius mèdics (per a assaig)
El 20 de març, l'Administració Nacional de Productes Mèdics i la Comissió Nacional de Salut van publicar conjuntament les Disposicions sobre l'administració d'assaigs clínics ampliats de dispositius mèdics (per a assaig), que permeten productes beneficiosos en observacions clíniques preliminars però que encara no s'han aprovat per a la comercialització. , s'utilitza per a pacients crítics que no tenen tractament efectiu, sempre que s'obtingui el consentiment informat i es realitzi una revisió ètica. A més, es permet utilitzar les dades de seguretat dels assaigs clínics ampliats de dispositius mèdics per a la sol·licitud de registre.
04 El primer producte de dispositiu mèdic de la Xina que utilitza dades del món real nacional aprovat per a la comercialització
El 26 de març, l'Administració Nacional de Productes Mèdics va aprovar el registre del "Tub de drenatge del glaucoma" d'Allergan dels Estats Units. Aquest producte utilitza proves clíniques del món real recopilades a l'àrea pionera de Hainan Boao Lecheng per a l'avaluació de les diferències ètniques, convertint-se en el primer producte nacional aprovat a través d'aquest canal.
05 2020 Iniciativa en línia de condemnats de caça per a dispositius mèdics emesa per l'Administració nacional de productes mèdics
El 29 d'abril, l'Administració Nacional de Productes Mèdics va emetre el 2020 la "Iniciativa en línia de condemnats de caça" per a dispositius mèdics, que requereix que la iniciativa s'hagi de dur a terme tant "en línia" com "fora de línia" i s'hauria d'integrar la informació i el producte. La iniciativa també va emfatitzar que la plataforma de tercers per als serveis de transaccions de dispositius mèdics en línia hauria de ser responsable de la gestió d'aquestes transaccions i la responsabilitat principal hauria de recaure en les empreses de venda en línia de dispositius mèdics. Els departaments reguladors de drogues seran responsables de la supervisió dels dispositius venuts dins del seu territori, s'hauria d'intensificar el seguiment de les transaccions en línia de dispositius mèdics i les infraccions de les lleis i regulacions s'han de publicar severament.
06 Treball pilot El sistema d'identificació de dispositius únics (UDI) avança de manera constant
El 24 de juliol, l'Administració nacional de productes mèdics va celebrar una reunió per promoure el treball pilot del sistema d'identificació de dispositiu únic (UDI), resumir periòdicament el progrés i l'eficàcia del treball pilot per al sistema UDI i facilitar el desenvolupament en profunditat del pilot. treball. El 29 de setembre, l'Administració Nacional de Productes Mèdics, la Comissió Nacional de Salut i l'Administració Nacional de Seguretat Sanitària van emetre conjuntament un document per ampliar el període pilot del sistema UDI per a dispositius mèdics fins al 31 de desembre de 2020. L'ampliació del primer lot de 9 categories i 69 varietats de dispositius mèdics de classe III s'implementaran l'1 de gener de 2021.
07 Aplicació pilot del certificat de registre electrònic de dispositius mèdics per part de l'Administració nacional de productes mèdics
El 19 d'octubre, l'Administració nacional de productes mèdics va emetre l'Anunci sobre l'aplicació pilot del certificat de registre electrònic de dispositius mèdics i va decidir emetre certificats de registre electrònic de dispositius mèdics de manera pilot a partir del 19 d'octubre de 2020. El període pilot començarà a partir del 19 d'octubre de 2020. Del 19 d'octubre de 2020 al 31 d'agost de 2021. L'abast dels dispositius mèdics qualificats per rebre aquests certificats inclou els dispositius mèdics nacionals de classe III i els dispositius mèdics de classe II i III importats que es registren per primera vegada. Els certificats de canvis i renovacions de matrícula s'emetran gradualment en funció de la situació real.
08 Se celebra la Primera Setmana Nacional de Promoció de la Seguretat dels Dispositius Mèdics
Del 19 al 25 d'octubre, l'Administració Nacional de Productes Mèdics va celebrar la Primera Setmana Nacional de Promoció de la Seguretat de Dispositius Mèdics a escala nacional. Centrat en "la promoció del tema principal de la reforma i la innovació i la millora de nous motors del desenvolupament industrial", l'esdeveniment es va adherir a un principi orientat a la demanda i als problemes, i va dur a terme els seus esforços publicitaris en molts aspectes. Durant l'esdeveniment, diversos departaments de regulació de medicaments van treballar conjuntament i van augmentar la conscienciació del públic sobre els dispositius mèdics mitjançant la realització d'una gamma diversificada d'activitats.
09 Promulgació de les directrius tècniques per a l'ús de dades del món real per a les avaluacions clíniques de dispositius mèdics (per a l'assaig)
El 26 de novembre, l'Administració nacional de productes mèdics va publicar les directrius tècniques per a l'ús de dades del món real per a les avaluacions clíniques de dispositius mèdics (per a assaigs) que defineixen conceptes clau com ara dades del món real, investigació del món real i evidència del món real. La guia proposava 11 situacions habituals en les quals s'utilitza l'evidència del món real en l'avaluació clínica de dispositius mèdics i aclareix el camí de les dades del món real utilitzades en l'avaluació clínica de dispositius mèdics, ampliant així les fonts de dades clíniques.
10 L'Administració Nacional d'Aliments i Medicaments va disposar per reforçar la supervisió de qualitat dels stents coronaris seleccionats en la compra centralitzada
Al novembre, l'estat va organitzar la compra centralitzada de stents coronaris. L'11 de novembre, l'Administració nacional de productes mèdics va emetre un avís per reforçar la supervisió de la qualitat dels stents coronaris seleccionats en la compra centralitzada nacional; El 25 de novembre, l'Administració Nacional de Productes Mèdics va organitzar i va convocar una videoconferència sobre la supervisió de la qualitat i la seguretat dels stents coronaris seleccionats en la compra centralitzada nacional per augmentar la supervisió de qualitat i seguretat dels productes seleccionats; El 10 de desembre, Xu Jinghe, director adjunt de l'Administració Nacional de Productes Mèdics, va dirigir un equip de supervisió i investigació per investigar la gestió de la qualitat de la producció de dos fabricants de stent coronaris seleccionats a Pequín.
Font: Associació de la Xina per a la indústria de dispositius mèdics
Hora de publicació: 24-maig-2021