Notícies

Es va publicar el "Reglament de supervisió i administració de dispositius mèdics" recentment revisat (d'ara endavant, el nou "Reglament"), que marca una nova etapa en la revisió i la reforma de l'aprovació dels dispositius mèdics del meu país. El “Reglament de Supervisió i Administració de Productes Sanitaris” es va formular l'any 2000, es va revisar de manera exhaustiva l'any 2014 i es va revisar parcialment l'any 2017. Aquesta revisió està davant del ràpid desenvolupament de la indústria en els darrers anys i de la nova situació de aprofundir les reformes. En particular, el Comitè Central del Partit i el Consell d'Estat han pres una sèrie de decisions i desplegaments importants sobre la reforma del sistema de revisió i aprovació de medicaments i dispositius mèdics, i consoliden els resultats de la reforma mitjançant lleis i reglaments. Des del nivell institucional, promourem encara més la innovació de dispositius mèdics, promourem el desenvolupament d'alta qualitat de la indústria, estimularem la vitalitat del mercat i satisfarem la demanda de la gent de dispositius mèdics d'alta qualitat.
Els aspectes més destacats de la nova “Normativa” es manifesten principalment en els aspectes següents:
1. Continuar fomentant la innovació i promovent el desenvolupament d'alta qualitat de la indústria dels dispositius mèdics
La innovació és el primer motor que lidera el desenvolupament. Des del 18è Congrés Nacional del Partit Comunista de la Xina, el Comitè Central del Partit i el Consell d'Estat han donat una gran importància a la innovació tecnològica, han implementat una estratègia de desenvolupament impulsada per la innovació i han accelerat la promoció de la innovació integral amb la innovació tecnològica com a nucli. Des del 2014, l'Administració Nacional d'Aliments i Medicaments ha ajudat a aprovar ràpidament més de 100 dispositius mèdics innovadors i dispositius mèdics de necessitat clínica urgent mitjançant mesures com la creació d'un canal verd per a la revisió prioritària i l'aprovació de dispositius mèdics innovadors. L'entusiasme per la innovació de les empreses és alt i la indústria s'està desenvolupant ràpidament. Per tal d'implementar encara més els requisits del Comitè Central del Partit i del Consell d'Estat per promoure l'ajust i la innovació tecnològica de la indústria de dispositius mèdics i millorar la competitivitat de la indústria, aquesta revisió reflecteix l'esperit de continuar fomentant la innovació i promoure el desenvolupament industrial. sobre la base de garantir la seguretat i eficàcia de l'ús dels equips per part del públic. Les noves "Normes" estipulen que l'estat formula plans i polítiques de la indústria de dispositius mèdics, incorpora la innovació de dispositius mèdics a les prioritats de desenvolupament, dóna suport a la promoció clínica i l'ús de dispositius mèdics innovadors, millora les capacitats d'innovació independent i promou el desenvolupament d'alta qualitat de la indústria mèdica. indústria de dispositius, i formularà i millorarà específiques Implementar la planificació industrial i les polítiques orientatives de l'empresa; millorar el sistema d'innovació de dispositius mèdics, donar suport a la investigació bàsica i aplicada, i donar suport en projectes científics i tecnològics, finançament, crèdit, licitació i contractació, assegurances mèdiques, etc.; donar suport a l'establiment d'empreses o l'establiment conjunt d'institucions de recerca i fomentar que l'empresa col·labori amb universitats i institucions mèdiques per dur a terme la innovació; elogia i premia les unitats i persones que han fet contribucions destacades a la recerca i innovació de dispositius mèdics. L'objectiu de les regulacions anteriors és estimular encara més la vitalitat de la innovació social d'una manera integral i promoure el salt del meu país d'un gran país fabricant de dispositius mèdics a una potència de fabricació.
2. Consolidar els resultats de la reforma i millorar el nivell de supervisió dels dispositius mèdics
El 2015, el Consell d'Estat va emetre les "Opinions sobre la reforma del sistema de revisió i aprovació de fàrmacs i dispositius mèdics", que va fer sonar la crida a la reforma. El 2017, l'Oficina Central i el Consell d'Estat van emetre les "Opinions sobre l'aprofundiment de la reforma del sistema de revisió i aprovació i el foment de la innovació de fàrmacs i dispositius mèdics". L'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments va introduir una sèrie de mesures de reforma. Aquesta revisió formarà part del sistema de mesures reguladores relativament madur i eficaç. És una mesura important per consolidar els assoliments existents, exercir les responsabilitats reguladores, millorar els estàndards reguladors i servir la salut pública. Com ara implementar el sistema de titular de llicència de comercialització de dispositius mèdics, optimitzar i integrar l'assignació de recursos industrials; implementar el sistema d'identificació únic per a dispositius mèdics pas a pas per millorar encara més la traçabilitat del producte; afegir regulacions per permetre un ús clínic estès per demostrar la saviesa reguladora.
3. Optimitzar els procediments d'aprovació i millorar el sistema de revisió i aprovació
Un bon sistema és la garantia d'un desenvolupament d'alta qualitat. En el procés de revisió de la nova "Normativa", vam analitzar acuradament els problemes del sistema de nivell profund exposats en el treball de supervisió diària que eren difícils d'adaptar a les necessitats de la nova situació, vam aprendre completament de l'experiència de supervisió internacional avançada, vam promoure la supervisió intel·ligent, i optimitzar els procediments d'examen i aprovació i millorar el sistema de revisió i aprovació. Millorar el nivell del sistema de revisió i aprovació de dispositius mèdics del meu país i millorar la qualitat i l'eficiència de la revisió, revisió i aprovació. Per exemple, aclarir la relació entre l'avaluació clínica i els assaigs clínics, i demostrar la seguretat i l'eficàcia del producte mitjançant diferents vies d'avaluació segons la maduresa, el risc i els resultats de la investigació no clínica del producte, reduint la càrrega innecessària dels assaigs clínics; canviar l'aprovació de l'assaig clínic a permís implícit, escurçant el temps d'aprovació; els sol·licitants de registre poden presentar informes d'autoinspecció del producte per reduir encara més els costos d'R+D; Es permet l'aprovació condicional dels dispositius mèdics necessaris amb urgència, com ara el tractament de malalties rares, que amenacen greument la vida i la resposta a incidents de salut pública. Satisfer les necessitats dels pacients en condicions prescrites; combinar l'experiència de prevenció i control de la nova epidèmia de pneumònia de corona per augmentar l'ús d'emergència de dispositius mèdics i millorar la capacitat de resposta a grans emergències de salut pública.
En quart lloc, accelerar la construcció de la informatització i augmentar la intensitat de "delegació, gestió i servei"
En comparació amb la supervisió tradicional, la supervisió d'informatització té els avantatges de velocitat, comoditat i àmplia cobertura. La construcció d'informatització és una de les tasques importants per millorar les capacitats de supervisió i els nivells de servei. El nou "Reglament" va assenyalar que l'estat reforçarà la construcció de la supervisió i la informació dels dispositius mèdics, millorarà el nivell dels serveis governamentals en línia i oferirà comoditat per a l'obtenció de llicències administratives i la presentació de dispositius mèdics. La informació sobre dispositius mèdics presentats o registrats es passarà a través dels assumptes governamentals en línia del departament regulador de drogues del Consell d'Estat. La plataforma s'anuncia al públic. La implementació de les mesures anteriors millorarà encara més l'eficiència de la supervisió i reduirà el cost de la revisió i l'aprovació dels sol·licitants registrats. Al mateix temps, s'informarà el públic de la informació dels productes enumerats de manera completa, precisa i oportuna, guiarà el públic a utilitzar les armes, acceptarà la supervisió social i millorarà la transparència de la supervisió del govern.
5. Adherir-se a la supervisió científica i promoure la modernització del sistema de supervisió i les capacitats de supervisió
El nou "Reglament" deia clarament que la supervisió i la gestió dels dispositius mèdics haurien de seguir els principis de supervisió científica. L'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments ha llançat un pla d'acció científica per a la regulació dels medicaments el 2019, confiant en universitats nacionals i institucions de recerca científica conegudes per establir múltiples bases reguladores de recerca científica, fent un ús total de les forces socials per abordar qüestions i problemes en el treball regulador. sota la nova era i la nova situació. Reptes, investigació d'eines, estàndards i mètodes innovadors per millorar el treball de supervisió científica, de futur i adaptable. El primer lot de projectes clau d'investigació de dispositius mèdics que s'han dut a terme han aconseguit resultats fructífers, i aviat es posarà en marxa el segon lot de projectes clau de recerca. En reforçar la investigació científica de supervisió i gestió, implementarem contínuament el concepte de supervisió científica al sistema i mecanisme, i millorarem encara més el nivell científic, legal, internacional i modern de supervisió de dispositius mèdics.

Font de l'article: Ministeri de Justícia