Per tal de millorar encara més la gestió de riscos i les capacitats de control de qualitat en l'operació i l'ús de dispositius mèdics, reforçar la gestió de la qualitat i la seguretat dels dispositius mèdics, estandarditzar el funcionament i l'ús de dispositius mèdics i garantir l'ús segur i eficaç dels dispositius mèdics. a la jurisdicció s'estableix un model de supervisió normalitzat dels dispositius mèdics. Recentment, l'Oficina de Supervisió i Administració del Mercat del comtat de Zhangxian, província de Gansu, Xina, va llançar una inspecció especial sobre el funcionament i l'ús de dispositius mèdics.
Aquesta inspecció especial se centra en la compra i l'ús de dispositius mèdics estèrils i implantables, dispositius mèdics per a la prevenció i control d'epidèmies, dispositius mèdics seleccionats per a la compra centralitzada i de volum, dispositius d'estomatologia, equips i instruments de mesura i diagnòstic oftalmològics i adhesius. Tant si està registrat o arxivat d'acord amb la llei, si hi ha documents de certificació de conformitat i dispositius mèdics caducats, invàlids o obsolets; si es controlen estrictament les qualificacions dels proveïdors i els documents de certificació del producte; si les condicions d'emmagatzematge dels dispositius mèdics compleixen els requisits d'etiquetatge de les etiquetes i instruccions, i es requereix una gestió de la cadena de fred. Si el dispositiu mèdic està equipat amb instal·lacions i equipaments adequats; si compleix les obligacions relacionades amb el seguiment dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics, etc. La inspecció va comprovar que algunes unitats de negoci i ús de dispositius mèdics no van revisar la legalitat dels proveïdors i van comprar dispositius mèdics d'acord amb la normativa, no van poder establir un servei mèdic complet. fitxers de qualificació de proveïdors de dispositius, gestió irregular de les factures de compra i venda de dispositius mèdics i àrees de visualització de dispositius mèdics. No instal·lar senyals evidents segons sigui necessari, etc.
Davant dels problemes detectats en la inspecció, els agents de l'ordre van emetre dictàmens de rectificació in situ i van orientar la rectificació in situ, que bàsicament s'han implementat i seran supervisats per millorar-los en una fase posterior. Es van arxivar i investigar casos per a 5 empreses que tenien comportaments comercials i d'ús il·legals, i s'han resolt 3 casos, amb una multa de 6.000 iuans.
Una altra empresa xinesa, ALPS, compleix estrictament la supervisió del mercat i el seu sol úsxeringuestenen una bona acollida pel mercat.
Hora de publicació: 14-juny-2022